Klinische Studien

Die Teilnahme an klinischen Studien dient der Weiterentwicklung der Transplantation in allen Aspekten. Der heutige hoher Standard in der Transplantationsmedizin beruht zu einem großen Teil auf diesen gemeinsam mit anderen Zentren durchgeführten Studien. Klinische Studien sind sicher und machen die modernsten Therapieformen den Teilnehmern zugänglich.

Nachfolgend eine Auflistung der aktuellen und bereits abgeschlossenen Studien, an denen das Transplantationszentrum teilnimmt.

 

Aktuelle Studien

  • Quolid-Studie (Ethik-Votum-Nr.: 12-108)
    Kontakt: Dr. Wahba, Dr. Vitinius
    Quality of life after living donor nephrectomy – eine Studie zur Lebensqualität nach Nierenlebendspende bei Spender und Empfänger
    Das psychische Befinden von Lebendspendern und ihren Empfängern ist in den letzten Jahren stärker in den Blickpunkt der Forschung gerückt, doch gibt es bisher nur wenige Erkenntnisse zu diesem Thema. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Langzeitfolgen der Nierenlebendspende hinsichtlich psychischer  und somatischer Parameter und Folgen für den jeweiligen Spender zu evaluieren. Zusätzlich soll eine mögliche Interaktion zwischen psychosomatischen Beschwerden des Spenders in Abhängigkeit vom somatischen und psychosomatischen Status des Empfängers untersucht werden. Da in Köln zwei verschiedene Verfahren bei der Nierenlebendspende angewandt wurden und 2010 eine Umstellung von der offenen “ anterior approach“-Donornephrektomie (offene Entnahme der Niere) hin zur minimalinvasiven retroperitoneoskopischen hand-assistierten Donornephrektomie (HARP) erfolgte („Schlüssellochoperation“ mit Entnahme der Niere über einen kleinen Bergeschnitte), ist besonders die Auswirkung der verschiedenen Techniken auf die Lebensqualität des Spenders von Interesse.

  • Solkid (DRKS-ID der Studie:  DRKS00006552, Förderkennzeichen BMBF: 01GY1321)
    Kontakt: Dr. Wahba, Dr. Vitinius
    Untersuchung der körperlichen und psychosozialen Folgen nach Lebendnierenspende - Eine Multizenter Kohortenstudie (Safety of Living Kidney Donors)
    Die Studie wird als bundesweite Multizenterstudie durchgeführt. In einem naturalistischen Design (Kohortenstudie) sollen klinische Daten und Selbstauskunft der Spender (Fragebögen) vor und 8 Wochen, 6 und 12 Monate nach der Spende erhoben werden. Eingeschlossen werden sollen alle volljährigen Lebendnierenspender der teilnehmenden Zentren mit ausreichenden Deutschkenntnissen und Wohnort innerhalb Deutschlands. Primäre Zielparameter sind die Nierenfunktion (GFR) und die Lebensqualität (SF-36) des Spenders. Sekundäre Zielparameter sind weitere Daten über mögliche körperliche (z. B. Wundheilung, Blutdruck) und psycho-soziale (Depression, Angst, Somatisierung) Folgen nach der Spende.

  • Exosomen im Urin nach Nierentransplantation (DRKS-ID der Studie: DRKS00010534)
    Kontakt: PD Dr. R. Müller, Dr. Buchner
    Untersuchung des Urins nach Transplantation auf Exosomen und Evaluation dieser als Biomarker für Veränderungen des Transplantates
    Unterschiedliche Nierenerkrankungen gehen mit einer Veränderung der Komposition des Urins einher. Insbesondere auch hinsichtlich nierentransplantierter Pt. ergeben sich einige äußerst wichtige Fragestellungen. Einerseits kann die Grunderkrankung (wie z.B. FSGS), welche vor Transplantation zum Nierenversagen im Endstadium geführt hatte, wieder auftreten. Häufig fällt dies durch einen Anstieg der Retentionsparameter bzw. pathologische Veränderungen des Urins, insbesondere eine Proteinurie, auf. Leider sind diese Veränderungen völlig unspezifisch und lassen keinerlei Rückschluss auf die Genese der Nierenfunktionsverschlechterung zu. So kommen jedoch neben der Rekurrenz der Grunderkrankung auch eine Reihe anderer Ursachen für die Nierenfunktionsverschlechterung in Frage; insbesondere sind hier eine akute Tubulusnekrose im Rahmen der Transplantation, Medikamententoxizität und natürlich eine Abstoßung des Transplantates zu nennen. Zur weiteren Abgrenzung ist letztlich immer eine Biopsie als invasive Methode notwendig; leider liefert jedoch auch diese nicht immer eine sichere Antwort, so dass darüberhinausgehende diagnostische Marker – insbesondere da die Therapie der unterschiedlichen Entitäten teils konträr ist – von größtem Wert wären. Diese streben wir an, durch die Untersuchung des Urins, welcher letztlich den Zustand der gesamten Niere bzw. des gesamten Transplantates widerspiegelt, zu identifizieren.

  • Prävention des akuten Nierenversagens (DRKS-ID der Studie:  DRKS00007704)
    Kontakt: PD Dr. Burst, Prof. Dr. Stippel
    Prävention des akuten Nierenversagens, Molekulare Mechanismen der diätetischen Präkonditionierung beim Menschen.
    In dieser Studie soll untersucht werden, ob und wie eine 7tägige Diät bzw. eine Proteinreduzierung das Risiko für Nierenschäden nach Nierentransplantation bei Menschen reduzieren kann. Dazu werden Blut- und Gewebeproben untersucht. Der protektive Effekt einer präoperativen Kalorien- und auch Proteinrestriktion beim Spender auf die Transplantateigenschaften und -funktion beim Empfänger ist das Zielkriterium der Studie. Anhand von Gewebeproben des Spenders (Niere, Gefäße, Fettgewebe) und Blutzellen sowie Blutplasma/-serum sollen dabei das Transkriptom, Lipidom, Metabolom, Epigenom, Proteom und Phosphoproteom analysiert und zwischen den Gruppen mit und ohne Kalorienrestriktion, sowie mit und ohne Proteinrestriktion verglichen werden.

  • Slow & Low (EudraCT: 2013-001770-19)
    Langsame Dosisanpassung und niedrig-dosierte Ausgangsdosis in einer Advagraf-basierten immunsuppressiven Therapie
    Kontakt: Prof. Dr. Kurschat, Dr. Wahba
    Multizentrische, offene, randomisierte kontrollierte zweiarmige Phase IV Studie
    Es soll nachgewiesen werden, dass eine de novo Immunsuppression mit niedriger fixer Advagraf-Ausgangsdosis und langsamer Dosisanpassung in nierentransplantierten Patienten mit normalem immunologischem Risikoprofil der bisherigen Therapie mit einer Standardanfangsdosis in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit nicht unterlegen ist und dabei weniger Nebenwirkungen zeigt.

  • Multizenter-Studie zur: Entwicklung von psychometrischen Diagnoseinstrumenten zur psychosozialen Auswahl der Nierenlebendspender und Dokumentation ihrer spezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, mehr dazu ...

 

Abgeschlossene Studien

  • Dach-Studie
  • VIPP-Studie
  • Restore-Studie
  • SirTac-Studie
  • Senior-Studie
  • Harmony Studie 
  • European Senior DR-compatible Program (ESDP) Studie